Alimentos y suplementos dietarios. Productos fitoterápicos.

Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de alimentos y suplementos dietarios.

* El código Alimentario Argentino desde el punto de vista legal.
Los alimentos y suplementos dietarios son productos fiscalizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) Es el organismo oficial que controla a las industrias alimenticias en todas sus actividades conjuntamente con SENASA (sanidad animal) Mercado Central y la Secretaría de Agricultura y Pesca.

El Código Alimentario Argentino es un verdadero Codex ya que es la compilación de definiciones, nombres sistemáticos y requisitos que deben cumplir los alimentos que en él figuran, ningún alimento que no esté definido en el Código Alimentario Argentino puede ser aprobado, en general las resoluciones que se adoptan en temas de alimentos y suplementos dietarios son modificaciones o incorporaciones al CAA.

Otras normativas vigentes son:

1997- Resolución MSAS N° 876/97

Registro Nacional de Productos Alimenticios. Obligatoriedad de Inscripción Estados parte integrantes del Mercosur.

1992 - Decreto N° 1812/92

Importación de Alimentos. Control a las importaciones de productos alimenticios.

1997 - Disposición Nº 2612/97

Requisitos para Inscripción de Establecimientos y de Productos Alimenticios y de Suplementos Dietarios.

1998 - Disposición Nº 7107/98

Inscripción de Productos Alimenticios y Suplementos Dietarios.

1997 - Disposición Nº 4467/97

Flujograma para Inscripción de Establecimientos e Inscripción de Productos Alimenticios.

1999 - Decreto Nº 815/99

Sistema Nacional de Control de Alimentos.

2001 - Disposición N° 1637/01

Suplementos Dietarios Autorízase el listado positivo de hierbas y otros materiales de origen vegetal que podrán utilizarse como ingredientes en la composición de suplementos dietarios. Listado de hierbas cuyo uso se encuentra prohibido en la composición de los mencionados productos.

2000 - Disposición Nº 6611/00

Suplementos Dietarios Bebidas no alcohólicas.

2005 - Disposición N° 3634/05

Suplementos Dietarios. Bebidas no alcohólicas.- Valores Máximos.

Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de productos veterinarios y medicamentos fitoterápicos

Los fitoterápicos son productos medicamentosos fabricados con partes de plantas o plantas enteras.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) es el organismo oficial que controla a los productores de fitoterápicos.

Se exige el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación BPF, y la normativa está dirigida a exigir de estos productos “SEGURIDAD, EFICACIA, E INOCUIDAD”.

Es exigencia de la resolución 144/98 que los establecimientos cuenten con un Director Técnico farmacéutico.

2000 - Disposición Nº 1788/00

Listado de drogas vegetales a excluírse como constituyentes de medicamentos fitoterápicos, en razón de que poseen efectos tóxicos para los seres humanos.

1999 - Disposición Nº 2673/99

Solicitud de Inscripción Medicamentos Fitoterápicos.

1999 - Disposición Nº 2672/99

Guia de Buenas Prácticas de Fabricación y Control para Productos Fitoterápicos.

1999 - Disposición Nº 2671/99

Habilitación Establecimientos Elaboradores, envasadores, fraccionadores e importadores de medicamentos fitoterápicos.

1998 - Resolución Nº 144/98

Importación, elaboración, fraccionamiento, depósito, comercialización y publicidad de medicamentos fitoterápicos.

La autorización para los productos veterinarios es competencia de A.N.M.A.T. y de SENASA

Materiales biomédicos y drogas citostáticas.

Normas para el registro, elaboracion, fraccionamiento, comercializacion, importacion y exportacion de materiales biomedicos

* Verificacion del cumplimiento de Buenas Practicas de Manufactura.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) es el organismo oficial que fiscaliza a las empresas fabricantes de productos médicos.
Requieren controles estrictos ya que su uso representa peligro potencial para la salud, la normativa nacional exige a los fabricantes métodos de producción guiados por protocolos a fin de cumplir las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
El control se ejerce desde dos enfoques:
- Por un lado el registro del producto en sí. Para registrar un producto se debe informar del mismo: descripción. Uso al que está destinado, tipo de envase, etiquetado, instrucciones de uso, advertencias, riesgos, etc.
La normativa exige que se realice previamente al desarrollo o fabricación de un producto médico un análisis de riesgo del uso del producto, los productos médicos están clasificados según su riesgo en cuatro categorías.
- Por otro lado se fiscalizan los establecimientos elaboradores, a fin de que cumplan con los requisitos de la norma.
El cumplimiento de BPF se verifica por medio de auditorias efectuadas por A.N.M.A.T.

Existen, al igual que en otros ámbitos de industrias fiscalizadas por ANMAT disposiciones y reglamentos en el ámbito del MERCOSUR

* Normas y recomendaciones para el manejo de citostaticos

Peligro de las drogas citostaticas
Recomendaciones generales:
La preparación y manipulación de citostáticos requiere condiciones y precauciones especiales detalladamente normatizadas, dada su particular peligrosidad, el manejo del riesgo tiene sobretodo dos aspectos para tener en cuenta:
- Acerca del paciente: las drogas citostáticas cuando son preparadas en forma magistral requieren, dado su estrecho margen terapéutico, que haya buena comunicación entre el médico y el profesional que ejecuta la preparación, a fin de minimizar los riesgos de errores.
- Acerca del personal ya sea responsable de la preparación y manipulación. La preparación debe efectuarse siempre usando cabinas de seguridad biológica para protección del personal. La manipulación por personal de enfermería o médicos debe hacerse de tal manera que se evite el contacto con el producto, ya sea por inhalación, ingestión o contacto con la piel.

Productos de higiene y tocador.

A continuación, se citan los aspectos más salientes de algunas de las normas referidas a productos de higiene y tocador vigentes en nuestro país y en el mercosur:

* PRODUCTOS COSMÉTICOS

Resolución 155/98Ministerio de Salud y Acción Social

Art. 1º. Quedan sometidas a la presente Resolución la importación, exportación, elaboración, envasado y depósito de los Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes, y las personas físicas o jurídicas que intervengan en dichas actividades.

Art. 2º. A los fines de la presente Resolución se entenderá como: Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes a aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir olores corporales. Estos productos no podrán proclamar actividad terapéutica alguna.

Art. 3º. Las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán ser realizadas con productos registrados en la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, elaborados o importados por establecimientos habilitados por la misma, que cuenten con la Dirección Técnica de un ProfesionalUniversitario debidamente matriculado ante el Ministerio de Salud y Acción Social y de acuerdo con las normas de su competencia

Art. 4º. A los efectos de determinar las limitaciones que correspondan en cuanto a la presencia de ciertas materias primas en la Composición de los productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes, sean éstos de elaboración nacional o importados, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA establecerá los listados que a continuación se enuncian:

a) Lista de Sustancias Prohibidas: Contendrá aquellas sustancias que no podrán, bajo ninguna circunstancia, ser utilizadas en la elaboración de cosméticos.

b) Lista de Sustancias de Uso Limitado: Contendrá aquellas sustancias que pueden incorporarse en la formulación, pero únicamente hasta las concentraciones y con las limitaciones y condiciones que en la misma se indiquen.

c) Lista de Colorantes Autorizados: Contendrá aquellos aditivos colorantes que se autorizan para incluir en la formulación.

d) Lista de Conservadores: Contendrá aquellas sustancias que, como conservadores, puedan incluirse en las condiciones que se establezcan.

e) Lista de Filtros Solares y Absorbedores de Radiación UV (Ultravioleta): Contendrá aquellas sustancias que para tal fin podrán estar contenidas en la formulación de los productos que aquí se regulan, en las condiciones que se establezcan.

En la elaboración de estos listados deberá tenerse en cuenta los armonizados en el ámbito del Mercado Común del Sur, que fueron confeccionados a partir de listas similares vigentes en la Unión Europea (Cosmetic Directive 76/768 E.E.C. Anexos y Actualizaciones) y no prohibidas por la Fodd and Drug Administration de los EE. UU. La ANMAT queda facultada a efectuar la revisión periódica de los listados e introducir las modificaciones que estime conveniente.

Art. 5º. Serán admitidos en forma automática los productos que respondan a la definición establecida por el artículo 2º y que en su formulación sólo contenganmaterias primas que se encuentren en los listados INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos) y respondan a los requisitos establecidos en los listados mencionados en el artículo 4º de la presente, incisos b), c), d) y e), no estando incluidos en el listado del inciso a) de sustancias prohibidas.Aquellos productos que respondan a la definición establecida por el artículo 2º y cuyos ingredientes no cumplan los requisitos del párrafo anterior serán evaluados por una Comisión Científico Técnica que contará con el asesoramiento de un Grupo de Trabajo "Ad Hoc" en un plazo no mayor a SESENTA (60) DIAS.

Si esos ingredientes fueran autorizados por la citada Comisión, deberán ser aceptados a posteriori como materia prima apta para ser utilizados en la misma o menor concentración, en productos cosméticos de registro automático.

Art. 6º. Los productos cosméticos que cumplan con los artículos anteriores podrán ser elaborados, importados y/o comercializados sin otro requisito que la presentación de la documentación pertinente que se establecerá por vía reglamentaria. Cuando se trate de productos importados, se acompañará copia autenticada del Certificado de Libre Venta en el país de origen y la formula cuali-cuantitativa expresada en forma centesimal, emitida a nombre del importador por el elaborador en el país de origen, ambos firmados por el representante legal y el director técnico de la firma importadora y con las legalizaciones consulares de ley.

Art. 7º. Cuando la titularidad de la registración de los productos corresponda a personas físicas o jurídicas no habilitadas por la Autoridad Sanitaria como elaboradoras y/o importadoras de productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, será requisito ineludible la presentación del contrato que las vincule con el elaborador y/o importador habilitado

* Disposición 1107/99

Art. 2°. Las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras y envasadoras de Productos Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, deberán cumplir con el Manual de Buenas Prácticas de Manufacturas para Productos Cosméticos (RES. GMC Nro. 66/96) incluido en el Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integral de la misma.

A los fines de la inspección de las referidas empresas, el Inspector deberá verificar el cumplimiento de todos los puntos de la Guía de Inspecciones para la Industria de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (RES.GMC Nro. 92/94) que figura como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte integral de la misma

Art. 4°. En caso de constatarse infracciones a las normas legales vigentes,relacionadas con determinada partida, la misma será intervenida y se realizaráun control analítico de otra partida del mismo producto. De reiterarse lasituación se intervendrán todas las partidas del producto inhabilitándosepreventivamente la producción. En caso de infracción que involucre a todo elproceso de una o más líneas de productos se inhabilitará preventivamente laproducción.

Art. 5°. En casos graves y de emergencia el inspector podrá tomar por símismo las siguientes medidas: inhibir la producción, intervenir partidas, intervenir la producción y el producto existente en el establecimientoinspeccionado, decomisar, clausurar preventivamente. La graduación de estas medidas precautorias dependerá de las características del producto y el riesgosanitario constatado, siempre y cuando sea la única forma de prevenir un daño mayor a la salud o evitar la pérdida de las pruebas de información. Se utilizará una faja amarilla para inhibir sector y roja en casos de clausura preventiva parcial o total del establecimiento conforme a los modelos que figuran como Anexo IV de la presente Disposición.

Art. 6°. En el caso de tomarse algunas de las medidas precautorias indicadas en el artículo precedente deberá comunicarse la misma en forma inmediata al Departamento de Registro de la ANMAT.

Art. 7°. Cuando se juzgue necesario, se procederá a la extracción de muestras de materia prima, de productos en fase de elaboración o terminados, en número de tres, representativas del Lote. Las muestras serán precintadas por medio de sellos o lacres que eviten cambios o substituciones. De estas tres muestras, una, considerada original, se empleará para el análisis en primera instancia, la segunda, considerada duplicado, se reservará por la autoridad sanitaria nacional para su eventual pericia de control, y la tercera, triplicado quedará en poder del interesado para que se analice conjuntamente con el duplicado en la pericia de control o para contraverificación. En el Acta se individualizará el o los productos muestreados, con detalles de su rotulación, etiquetas y atestaciones adheridas al envase; contenido de la unidad; partida y serie de fabricación y fecha de envasamiento y/o vencimiento en su caso, condiciones en que estaba conservado, naturaleza de la mercadería y denominación exacta del material en cuestión, para establecer la autenticidad de las muestras. Dentro de los tres (3) días de realizado el análisis el establecimiento, instituto o servicio oficial que lo hubiera realizado, por alguno de los medios fehacientes indicados en el artículo 41 del Decreto n°1759/72 (t.o. Decreto n° 1883/91, notificará su resultado a la firma propietariadel o de los productos, con remisión de copia del o de los pertinentes protocolos. El original y copia de estos se agregarán al expediente respectivo. El interesado, dentro del plazo de tres (3) días de notificado podrá solicitar pericia del control, la que se llevará a cabo dentro de los diez (10) días con la presencia del o los técnicos que designe, quienes suscribirán el protocolo con el funcionario técnico oficial a cargo de la pericia. El resultado de la pericia de control, será elevado dentro del plazo de cuarenta y ocho (48) horas, para la iniciación del sumario de práctica si correspondiere. El resultado del análisis se tendrá por válido y se considerará plena prueba dela responsabilidad del imputado, si en el término establecido en el quinto párrafo de este inciso no se solicitara pericia de control o habiéndolo solicitado no se compareciera a ésta.

Art. 8°. Los funcionarios que durante la inspección comprueben la existenciade productos sin autorización de venta o presuntivamente falsificados, adulterados o alterados, procederán directamente a su intervención como medida precautoria para suspender su circulación y extraerán muestra de los productos intervenidos conforme a lo dispuesto en el artículo anterior.

Art. 11ª. El Director iniciará expediente en un plazo no mayor de 24 horas para FALTAS MUY GRAVES (carátula roja, código 001), en un plazo de 48 horas para FALTAS GRAVES (carátula amarilla, código 002) y de 72 horas en caso de FALTAS LEVES (carátula verde, código 003).

Art. 13ª. A los efectos de la presente Disposición, debe entenderse por «FALTAS MUY GRAVES» aquellas que pongan en riesgo la salud de la población; por «FALTAS GRAVES» aquellas, que sin poner en forma inminente en riesgo la salud de la población, pueden en un futuro producir dichos efectos o deteriorar la calidad de los productos en forma significativa, o en el caso que se comprueben infracciones múltiples; por "FALTAS LEVES", deben entenderse aquellas que no producen los efectos antedichos.

ANEXO I - MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARAPRODUCTOS COSMETICOS

Se trata de una guía para la manufactura de productos cosméticos en el sentido de organizar y llevar a cabo la producción de los mismos en forma segura. De manera que los factores humanos, técnicos y administrativos, que influyen sobre la calidad de los productos, estén efectivamente bajo control. Los problemas deben ser reducidos, eliminados y lo más importante, anticipados. Las mismas:

- Alientan a las empresas a formalizar su aseguramiento de calidadproponiéndoles una metodología a seguir.

- Establecen una serie de pautas para las diferentes etapas del proceso demanufactura.

- Describen actividades que guían el aseguramiento de la calidad.

Cada empresa deberá implementar prácticas de manufactura de acuerdo a su realidad, tal que aseguren un nivel de garantía al menos igual al propuesto enestas recomendaciones. El directorio de las compañías tiene un rol protagónico relevante en que estasnormas BPM se apliquen. Debe procurar que los recursos humanos,instalaciones y máquinas así lo permitan.

* Disposición 1108/99

Art. 2°. Los Titulares de inscripción de productos deberán disponer de la metodología analítica utilizada en los análisis de los productos que se indican en el Anexo I de la presente Disposición, determinando los métodos, técnicas y procedimientos fehacientemente validados a fin de asegurar la calidad de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que elabora y/o importa. La metodología empleada deberá asegurar el cumplimiento de la especificación prefijada, en la totalidad de los lotes fabricados. En el caso de productos importados se aceptarán protocolos de análisis emitidos en el país de origen siendo responsabilidad del importador y de su director técnico el cumplimiento de las especificaciones prefijadas.

Art. 3°. Se determina que los controles de calidad que deben efectuarse de acuerdo con el tipo de productos, sus usos y fase etaria son los siguiente:

- Control físico-químico (A.F.Q.) Todos los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes requieren del desarrollo de controles fisicoquímicos para determinar que los mismos cumplen con sus propias especificaciones.

- Control Higiénico (C.H.) Los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que tienen como requerimiento el control higiénico, deben cumplir con los parámetros microbiológicos establecidos que forman parte del Anexo II de la presente Disposición.

- Indices de irritación primaria dérmica y ocular (I.D. e I.O.): Los Titulares de inscripción de producto, Establecimientos Productores / Elaboradores o Importadores deberán disponer de los protocolos de análisis de aquellos productos que elaboren o importen y que le permitieron establecer los índices de irritación dérmica y ocular. Para los productos que así lo requieran estos ensayos deberán realizarse en forma previa a la solicitud de admisión de venta de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

Toda vez que se realice un cambio de materia prima o modificación de su calidad perderán validez los ensayos realizados, debiéndose realizar nuevamente, excepto en aquellos casos en que la modificación introducida no incremente en absoluto los índices de irritación dérmica y ocular.

* Disposición 5572/05

Art. 2º. Prohíbese la comercialización de productos cosméticos que contengan en su formulación Acetato de Plomo, a partir de 31 de enero de 2006

* Disposición 345/06

La armonización de la Clasificación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes es fundamental para concretar la libre circulación de los productos en el ámbito del MERCOSUR.

Definición de Productos Grado 1. Son productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMCNº 110/94 que se caracterizan por poseer propiedades básicas o elementales, cuya comprobación no es inicialmente necesaria y no requieren informaciones detalladas en cuanto a su modo de uso y sus restricciones de uso, debido a las características intrínsecas del producto, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo II.(Ej: desodorante corporal)

Definición de Productos Grado 2. Son productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMCNº 110/94, poseen indicaciones específicas cuyas características exigen comprobación de seguridad y/o eficacia, informaciones, cuidados, modo y restricciones de uso, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo III. (Ej: protector solar, agua oxigenada 10 a 40 volumenes)

* Disposición 347/06.

Armonización con respecto al MERCOSUR acerca del rotulado de productos

ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL. REF. ITEM ENVASE

1. Nombre del producto y grupo/ tipo a que envase Primario y Secundario pertenece en caso de que no esté implícito en el nombre

2. Marca Primario y Secundario

3. Número de inscripción del producto Secundario

4. Lote o Partida Primario

5. Plazo de Validez Secundario

6. Contenido Neto Secundario

7. País de Origen Secundario

8. Fabricante / Importador/ Titular Secundario

9. Domicilio del Fabricante / Importador/ Titular Secundario

10. Modo de Uso (si corresponde) Primario y Secundario

11. Advertencias y Restricciones de Uso (si Primario y Secundario corresponde)

12. Rotulado Específico (Conforme Anexo III) Primario y Secundario

13. Ingredientes/Composición Secundario

OBSERVACIONES

1-Cuando no existe envase secundario toda la información requerida debe figuraren el envase primario.

2- El modo de uso puede figurar en folleto adjunto. En ese caso se deberá indicaren el envase primario "Ver folleto adjunto".

3-Cuando el envase sea pequeño y no permita incluir las advertencias yrestricciones de uso, las mismas pueden figurar en un folleto adjunto. Deberá estarindicado en el envase primario "Ver folleto adjunto".

4- En el caso de que el producto posea un envoltorio o estuche transparenteadicional que permitan una correcta visibilidad del rótulo del envase, el mismo nose lo considerará como embalaje externo.

5- En los productos importados se aceptará un sobrerótulo en español que cumpla con los requisitos del artículo 1º, y de los anexos II y III de la presente Disposición. El rotulado general en los envases primario y secundario, al igual que en los productos de elaboración nacional, deberá cumplir con la definición del cosmético establecida por el artículo 2º de la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº 155/ 98, no pudiendo proclamar acción terapéutica alguna. Dicha prohibición es independiente del idioma en que esté escrito el rótulo y, de ser necesario para su cumplimiento, se permitirá cubrirlo total o parcialmente con una etiqueta adicional. En caso que el envase secundario sea inviolable se eximirá de los requerimientos fijados en elartículo 3º, Anexo II, Ref. 2) para el envase primario.

ANEXO III - ROTULADO ESPECIFICO

A) AEROSOLES Inflamable. No pulverizar cerca de llama. No perforar ni incinerar. No exponer al sol ni a temperaturas superiores a 50º C. Proteger los ojos durante la aplicación. Mantener fuera del alcance de los niños.

B) NEUTRALIZANTES PRODUCTOS PARA ONDULAR Y ALISAR LOSCABELLOS. No Aplicar si el cuero cabelludo estuviera irritado o lesionado. Mantener fuera del alcance de los niños.

C) AGENTES ACLARANTES DEL CABELLO Y TINTURAS CAPILARES. Pueden causar reacción alérgica. Hacer prueba de toque (describir). No usar en cejas ni pestañas. No aplicar si el cuero cabelludo estuviera irritado o lesionado. En caso de contacto con los ojos, lavar con agua en abundancia. Mantener fuera del alcance de los niños.

D) DEPILATORIOS Y EPILATORIOS. No aplicar en zonas irritadas o lesionadas. No dejar aplicado un tiempo superior al indicado en las instrucciones de uso. No usar para afeitarse. En caso de contacto con los ojos, lavar con agua en abundancia. Mantener fuera del alcance de los niños.

E) DENTRIFICOS Y ENJUAGUES BUCALES CON FLUOR. Indicar nombre del compuesto de flúor y su concentración en ppm (partes pormillón). Indicar modo de uso cuando sea necesario. No usar en menores de 6 años (solamente para enjuagues bucales).

F) BRONCEADORES SIMULATORIOS O SIN SOL. Atención: no protege la acción de la radiación solar. No apropiado para ser aplicado a los niños.

G) PRODUCTOS ANTITRANSPIRANTES. Usar sólo en las áreas indicadas. No aplicar sobre piel irritada o lesionada. En el caso de irritación o prurito en el área de aplicación suspender su uso inmediatamente.

H) TONICOS CAPILARES. En el caso de eventual Irritación del cuero cabelludo, suspender su uso.

I) NIEVES ARTIFICIALES DE CARNAVAL. No dirigir el rocío hacia los ojos, boca y rostro. No ingerir.

Especialidades Medicinales.

La Ley nacional vigente sobre medicamentos es la Ley Nº 16463 y dictamina que la importación, exportación, producción, fraccionamiento, comercialización o deposito en jurisdicción nacional o con destino interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnostico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana solo podrán realizarse, previa autorización y bajo el controlador del Ministerio de Asistencia Social y Salud Publica, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio.

Los productos comprendidos en la siguiente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico. El titular de la autorización y el director técnico del establecimiento serán responsables de la pureza y legitimidad de los productos.

Queda prohibido:

- La elaboración, tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al publico de productos ilegitimos o impuros.

- La realización de cualquier actividad mecionada anteriormente en violación de las normas que reglamentan su ejercicio.

- Inducir anuncios de productos de expedio libre a la automedicacion.

- Vulnerar los intereses de la salud pública o la moral profesional.

- Toda forma de anuncio al publico, de los productos cuyo expedio solo haya sido bajo receta.

- Violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la reglamentación.

Las infracciones a las normas de esta ley y su reglamentación seran sancionadas con:

- Apercibimiento

- Multas

- Clausura, total o parcial, temporaria o definitiva, según su gravedad

- Suspensión o inhabilitación en el ejerciciode la actividad o profesion hasta un lapso de 3 años.

- El comiso de los efectos o productos en infraccion

- La cancelacion de la autorización para vender y elaborar los productos.

Las especialidades medicinales o farmaceuticas autorizadas para su expedio en el mercado nacional seran inscriptas en un registro especial en el Ministerio de Salud y Accion Social.

Las solicitudes de inscripción la registro deben incluir la siguinte información:

* Del producto: nombre, formula, forma farmaceutica, clasificacion farmacologica según (OMS) y su condicion de expendio.

* Información técnica: metodo de control, periodo de vida util, metodo de elaboración, datos de biodisponibilidad del producto.

* Proyecto de rótulos y etiquetas: nombre del laboratorio, direccion del mismo, nombre del director tecnico, nombre del producto y nombre generico, formula por unidad de venta, fecha de vencimiento, forma de conservación y condicion de venta, numero de partida y serie de fabricación y la leyenda “Medicamento Autorizado por el Ministerio de Salud y Accion Social Certificado Nº”

* Prospectos: las incripciones no variables de los rotulos y etiquetas, la accion terapeutica y farmacologica que se le atribuyen al producto, precauciones, antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos, posologia habitual y dosis maximas y minimas, formas de administración y presentaciones.

En caso de especialidades importadas ademas de la información solicitadas en los incisos anteriores debera acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del pais de origen.

* Producción, elaboración y fraccionamiento de drogas y medicamentos

Los establecimientos dedicados a esta actividad deberan:

- Funcionar bajo la direccion tecnica de profesionales universitarios farmaceuticos quimicos u otro titulo profesional de acuerdo a la naturaleza del producto.

- Disponer de locales e instalaciones adecuados.

- Disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos.

- Asegurar las condiciones higienico-sanitarias

- Respecto a las drogas, llevar libros de control de fabricación, ingreso y egreso de las mismas e suministrar al Ministerio de Salud y Accion social esta información.

- Entregar unicamente drogas o medicamentos a personas fisicas o ideales habilitadas para su utilización, tenecia o expendio al publico.

* Prescripcion y expendio de medicamentos

Se declara obligatorio el uso de los nombres genericos.

- En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativos a la elaboración, fraccionamiento, comercializacion e importación de medicamentos.

- En rotulos, prospectoso cualquier otro documento para la información o promocion de las especialidades medicinales.

- En las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Publica Nacional.

* Comercio exterior

Se autoriza a laboratorios, droguerias, obras sociales con farmacias propias, farmacias y a organismos publicos de salud que lo soliciten a importar especialidades medicinales inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.

El importador debera contar con: laboratorio de control de calidad con un director tecnico, quien asegura las condiciones higienico – sanitarias, de calidad y acondicionamiento de los productos.La importación solo podra efectuarse a traves de la delegacion de la Capital Federal de la Administración de Aduanas.

Los importadores podran reenvasar productos a granes para su expedio y venta, siempre que la unidad minima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen.

La importación de psicotropicos o estupefacientes deberan cumplir con una disposición adicional, la Nº38 de la ex Secretaria de Administración de Servicios y Programas de Salud y la Resolucion Nº3329/91 del Ministerio de Salud y Accion Social.

* Autoridades nacionales competentes encargadas del control y Verificación del cumplimiento de Buenas practicas de Manufacturas.

Decreto 1490/92: Este decreto establece como un objetivo prioritario de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accion Social el ejercicio de una funcion rectora y protagonica, desempeñando en forma eficiente las funciones que le competen. Se crea en el ambito de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accion Social, la administración Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnología Medica. (ANMAT), que tendra competencia en todo lo referido a:

- Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas , productos quimicos, reactivos, formas farmaceuticas, medicamentos, elementos de diagnostico, materiales y tecnologías biomedicas.

- Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humanos.

- Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los productos de higiene, cosmetica y tocador.

- Vigilancia sobre la eficacia y deteccion de los efectos adversos.

- Controlador de las actividades procesos y tecnologías de producción elaboración y fraccionamiento utilizados en la medicina alimentación y cosmetica.

- Acciones de prevencion y proteccion de la salud de la población.

Se establece que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accion Social, funcionara con tal carácter destro del ANMAT, manteniendo todas las atribuciones competencias y funciones establecidas por distintas normas y disposiciones y contuinuara actuando conformes a las mismas.

Se dispone que el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, funciona con tal carácter dentro del ANMAT, manteniendo todas las atribuciones, competencias y funciones establecidas al presente por distintas normas y disposiciones y continuara actuando conforme a las mismas.

Psicotrópicos y Estupefacientes.

* Introducción.
El marco regulatorio en lo referente a Psicotrópicos y Estupefacientes es de gran interés para los profesionales farmacéuticos.
El texto completo de cada una de estas Leyes se encuentran en los link del margen derecho de este blog.

La Ley 17.818 trata de Estupefacientes. En su artículo 1 establece que se considera estupefaciente a “Las sustancias, drogas y preparados enunciados en las listas anexas (Naciones Unidas - Convención única sobre estupefacientes del año 1961), que forman parte de la presente ley; Aquellas otras que, conforme a estudios y dictámenes propios o a recomendaciones de los organismos internacionales, la autoridad sanitaria nacional resuelva incluir en las mismas.”

Cabe destacar que según el Código Penal, estupefaciente es "toda sustancia susceptible de generar adicción."
Asimismo establece las condiciones para producción, distribución, importación, exportación y despacho de los mismos, y las sanciones establecidas para quien no cumpla con la ley.

La Ley 19.303 trata de Psicotrópicos. En su artículo 1 establece que se considera psicotrópicos a “Las drogas, preparados y especialidades farmacéuticas incluidos en las listas anexas I, II, III y IV que forman parte integrante de la presente ley. Aquellas otras que conforme a estudios, dictámenes propios o recomendaciones de organismos internacionales, la autoridad sanitaria nacional resuelva incluir en dichas listas.”
Al igual que la Ley 17.818, establece las condiciones para producción, distribución, importación, exportación y despacho de los mismos, y las sanciones establecidas para quien no cumpla con la ley.

* Represión del tráfico ilícito de psicotrópicos y estupefacientes.
Las penas por tráfico ilícito de psicotrópicos y estupefacientes quedan establecidas en la Ley 23.737. los puntos más destacados son los que se detallan a continuación.

- Artículo 204 del Código Penal. Será reprimido con prisión de seis meses a tres años el que estando autorizado para la venta de sustancias medicinales, las suministrare en especie, calidad o cantidad no correspondiente a la receta médica.
- Artículo 204 bis del Código Penal. Cuando el delito previsto en el artículo anterior se cometiere por negligencia, la pena será de multa de 300 a 6000 australes.
- Articulo 204 quater del Código Penal. Será reprimido con prisión de seis meses a tres años el que sin autorización vendiere sustancias medicinales que requieran receta médica para su comercialización.
- Artículo 8. Será reprimido con reclusión o prisión de tres a quince años y multa de 6000 a 300.000australes e inhabilitación especial de cinco a doce años, el que estando autorizado para la producción, fabricación, extracción, preparación, importación, exportación, distribución o venta de estupefacientes los tuviere en cantidades distintas de las autorizadas; o prepare o emplee compuestos naturales, sintéticos u oficinales que oculten o disimulen sustancias estupefacientes; y al que aplicare, entregare o vendiere estupefacientes sin receta médica o en cantidades mayores a las recetadas.
- Artículo 10. Será reprimido con reclusión o prisión de tres a doce años y multa de 3000 a 50.000 australes el que facilitare, aunque sea a título gratuito, un lugar o elementos para que se lleve a cabo alguno de los hechos previstos por los Artículos anteriores. La misma pena se aplicará al que facilitare un lugar para que concurran personas con el objeto de usar estupefacientes.
En caso que el lugar fuera un local de comercio se aplicará la asesoría de inhabilitación para ejercer el comercio por el tiempo de la condena, la que se elevará al doble del tiempo de la misma si se tratare de un negocio de diversión.
Durante la substanciación del sumario criminal el juez competente podrá decretar previamente la clausura del local.
- Artículo 40. El término "estupefacientes", comprende los estupefacientes, psicotrópicos y demás sustancias susceptibles de producir dependencia física o psíquica que se incluyan en las listas que se elaboren y actualicen periódicamente por decreto del Poder Ejecutivo Nacional.

* Llenado de libros de psicotrópicos y estupefacientes.
Es responsabilidad del director técnico de cada oficina de farmacia tener los libros al día, de lo contrario esta falta podría ser motivo de alguna sanción o multa por parte de la autoridad sanitaria.

* Según ley de Psicotrópicos (Ley 19.303).
Los Psicotrópicos Lista II se dispensan con Recetario Oficial, y por lo tanto es la única lista que debe asentarse en dicho libro. Los Psicotrópicos Lista III y IV sólo deben asentarse en el Libro Recetario. Los recetarios oficiales deberán estar manuscritos por el médico, señalando la denominación del psicotrópico o la fórmula y su prescripción, con cantidades expresadas en letras y números, debiendo constar nombre, apellido, domicilio del paciente y la dosis por vez y por día. La validez de estas recetas es de 14 días. No podrán dispensarse recetas de psicotrópicos Lista II, cuando la cantidad, según la dosis instituida, exceda los 20 días de tratamiento.
Para dispensar estas recetas (Lista II), deberá numerarlas, siguiendo el número correlativo de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado. El duplicado debe ser remitido a la autoridad sanitaria dentro de los ocho (8) días del expendio. Estas recetas deberán ser copiadas en el libro recetario y consignadas en el Libro de Psicotrópicos (entrada y salida).

* Según la ley de Estupefacientes (Ley 17.818).
Los Estupefacientes Lista I se dispensan con Recetario Oficial, y por lo tanto es la única lista que se asienta en el Libro de Estupefacientes. Por lo tanto, los estupefacientes Lista II y III sólo se deben asentar en el Libro Recetario.
El recetario Oficial, deberá ser manuscrito, señalando la denominación o la fórmula y su prescripción, con las cantidades expresadas en letras, debiendo constar nombre, apellido y domicilio del paciente. Se deberá numerar, seguir el número de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado.
El duplicado debe remitirlo a la autoridad sanitaria dentro de los ocho (8) días del expendio. No podrán dispensarse recetas de estupefacientes Lista I, cuando la cantidad, según la dosis diaria instituida, supere los diez (10) días de tratamiento.
Estas recetas (Lista I) deberán transcribirse en el Libro recetario y consignarse en el Libro de Estupefacientes (entrada y salida). La validez de estas recetas es de cuarenta y ocho (48) horas.


* Condiciones de compra y venta de psicotrópicos y estupefacientes.

ESTUPEFACIENTES LISTA I:
· Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.
· Dispensación (farmacia): con receta oficial archivada.
· Asiento: en Libro recetario y de estupefacientes.

ESTUPEFACIENTES LISTA II:
· Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.
· Dispensación (farmacia): con receta común archivada.
· Asiento: en libro recetario.

ESTUPEFACIENTES LISTA III:
· Compra (farmacias-droguerías): sin vale oficial.
· Dispensación (farmacia): con receta común archivada.
· Asiento: en libro recetario.

ESTUPEFACIENTES LISTA IV:
Drogas de uso prohibido (ejemplos: heroína, tiofentanil, acetorfina, etorfina, cannabis, etc.)

PSICOTROPICOS LISTA I:
Drogas de uso prohibido en la elaboración de especialidades farmacéuticas o fórmulas magistrales

PSICOTROPICOS LISTA II:
· Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.
· Dispensación (farmacia): con receta oficial archivada.
· Asiento: en libro recetario y de psicotrópcicos.

PSICOTROPICOS LISTA III:
· Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.
· Dispensación (farmacia): con receta común archivada.
· Asiento: en libro recetario.

PSICOTROPICOS LISTA IV:
· Compra (farmacias-droguerías): sin vale oficial.
· Dispensación (farmacia): con receta común archivada.
· Asiento: en libro recetario.

Ejercicio de la Farmacia.

* Introducción.
El ejercicio de la profesión farmacéutica esta regido en el ambito de la Nación por la Ley 17.565, con su Decreto Reglamentario 7.123.
Del mismo modo, cada provincia posee una ley para el ejercicio de la farmacia. En el caso de la Provincia de Buenos Aires hablamos de la Ley 10.606, reglamentada por el Decreto 3.521
En el caso de la Nación, es de gran importancia además la Resolución 192/98, ya que se refiere al Petitorio para la instalación de la farmacia. En el ámbito provincial este punto se encuentra incluido en la reglamentación.

El texto completo de cada una de estas Leyes, así como sus Decretos Reglamentarios y Resoluciones relacionadas, se encuentran en los link del margen derecho de este blog.

* Consecuencia de un mercado desregularizado.
La propiedad de la farmacia es un tema en debate desde el año 1905, cuando la honorable Cámara de Diputados de la Nación trató acaloradamente la ley 4687 sobre el ejercicio de la farmacia cuyo Artículo 1ª establecía: “sólo podrán establecer nuevas farmacias los farmacéuticos que posean diploma otorgado o revalidado por la Universidad Naciónal, quienes tendrán la dirección efectiva y personal del despacho”. En 1967 se sustituye dicha ley por la Nº 17565 que en su Artículo 14 amplía el derecho de propiedad a las sociedades en comandita simple, cuyo socio comanditado obligadamente debe ser el Farmacéutico Director Técnico del establecimiento.
El Decreto Nº 2284 de desregulación económica (del 31 de octubre de 1991) insertó al medicamento y a la profesión farmacéutica en un marco económico de libre competencia, es decir, sometido a la ley de la oferta y demanda del mercado. Se buscó la necesidad de abaratar los precios de venta al público, la desregulación de la comercialización del medicamento, facilitando la libre instalación de farmacias.
El Artículo 13 del Decreto 2284 amplió y modificó sustancialmente el Artículo 14 de la ley 17565, al permitir a las personas físicas no farmacéuticas ser propietarias de farmacias, y personas juridicas sin la obligatoriedad de que el farmacéutico Director Técnico forme parte de estas como socio esencial y administrador.
El Farmacéutico Director Técnico que no sea propietario de su farmacia en forma individual o como socio administrador de una sociedad autorizada se colocó legalmente en franca relación de dependencia laboral. Esa relación de dependencia creó una fractura jurídica de responsabilidades dado que los nuevos titulares de farmacia que son ajenos a la profesión, se constituyen, por derecho, en empleadores y administradores de las mismas, colocando al farmacéutico en relación de subordinación por ser empleados de aquellos.
Como es lógico los titulares se reservan el poder de decisión de los distintos aspectos de la administración, incluidas entre otras cosas las compras y ventas de medicamentos, pudiendo marginar de ellas al farmacéutico.
Es aquí donde se presenta el primer problema ¿Quién es el responsable de esas compras y ventas en el caso de que las drogas y/o productos farmacéuticos no reúnan las debidas condiciones técnico legales y el Director Técnico no hubiera tenido injerencia en alguna de estas adquisiciones y quién asegura que lo comercial no prevalezca sobre los aspectos técnicos profesionales de la farmacia, en razón de la rentabilidad esperada por el capital invertido?. Los hechos han demostrado que lo comercial prevale sobre las condiciones técnico legales.
Por otra parte el aumento de la droga-dependencia, el lavado de dinero, el mercado negro del medicamento (adulterados, de contrabando, robados, falsificados, etc.) y el manejo de fármacos, hace imperativo que la responsabilidad debe recaer en una persona física o legal absolutamente conocida y profesionalmente responsable.

* Deberes y obligaciones del Director Técnico de una farmacia.
La Organización Mundial de la Salud ha consensuado que no hay medicina efectiva si no hay un manejo correcto del medicamento y además que el farmacéutico debe ejercer la vigilancia necesaria para asegurar la calidad de los productos farmacéuticos en el momento de la fabricación, importación o exportación y en todas las fases de la cadena de distribución. Debe suministrar al público información documentada y objetiva sobre los medicamentos y su utilización y facilitar asesoramiento técnico a los demás profesionales de la salud, a los órganos de reglamentación farmacéutica, a los planificadores sanitarios y a las instancias normativas. Deben promoverse el uso racional de medicamentos y participar activamente en la prevención de enfermedades y la promoción de la salud.
Para que estas premisas se cumplan debe generarse un sistema que permita que el farmacéutico esté cercano al paciente produciendo una correcta y equitativa distribución de las farmacias para que todos los ciudadanos viva donde viva, zona rica o carenciada, cuente con un servicio profesional farmacéutico a la menor distancia posible a su domicilio, con un stock adecuado de medicamentos accesibles y seguros, evitando la concentración de Farmacias en los grandes centros urbanos y la desprotección de las zonas periféricas.

* Dispensación.
Comprende el conjunto de actividades relacionadas con la interpretación de la receta y la entrega en el establecimiento de farmacia del medicamento correcto, al paciente apropiado en el momento oportuno, sumado a la información necesaria para su uso adecuado.
1. Comprende además, el conjunto de actividades específicas como punto de venta, relacionadas con la transferencia de la posesión del medicamento entre el establecimiento de farmacia y el paciente.
2. Tipos de medicamentos a dispensar.
(pautas generales ej. por patologías: diabéticos, oncológicos, etc.), por tipos de uso (pacientes internados o ambulatorios).
3. Listado de prestadores farmacéuticos por provincia o región en su caso. Accesibilidad.
Todos los medicamentos cubiertos por los Agentes del Seguro de Salud, deberán ser distribuidos por una o más redes de farmacias que garanticen accesibilidad geográfica adecuada al beneficiario, debiendo para ello suprimirse las limitantes económicas que impidan que las farmacias puedan formar parte de las redes de prestación de servicios.
A tal efecto la prestación a organizar deberá contar en cualquier población con un mínimo de una farmacia por cada 4000 habitantes y, en poblaciones con menos de esta cantidad, al menos con una farmacia a no más de 20 kilómetros del domicilio del beneficiario. El agente del seguro deberá planificar como parte integrante de la cobertura obligatoria, el modo de garantizar el cumplimiento de estos estándares de accesibilidad.
4. Beneficiarios de las prestaciones
5. Modelo de receta a utilizar (debe formar parte del contrato) y plazo de vigencia. Se recomienda un plazo no mayor de treinta días, pudiendo extenderse hasta 120 días la prescripción de los fármacos destinados al tratamiento de las patologías crónicas, obrantes en el ANEXO V del Programa Médico Obligatorio de Emergencia (mediante prescripción diferida seleccionada por el médico o la extensión a los beneficiarios de recetarios ad hoc para ellos; en cuyos casos se requerirá también la conformidad del farmacéutico registrado para activar la dispensación de los 90 días restantes de tratamiento a efectos de detectar o prevenir algún problema relacionado con el uso de los medicamentos durante todo el plazo de la prescripción diferida. Es conveniente que en la receta figuren las siguientes pautas: nombre y apellido, Nº de afiliación, prescripción por genérico con indicación de dosis, forma farmacéutica, presentación, diagnóstico del paciente, duración del tratamiento, fecha de prescripción, firma y sello del o los profesional/es actuantes.
6. Identificación del afiliado (se recomienda credencial de la Obra Social y documento que acredite titularidad). Para el caso que el afiliado no pueda concurrir a la farmacia personalmente, se recomienda la autorización de otra persona con documento y la credencial del paciente, dejando constancia de dicha circunstancia en la receta)
7. Normas de dispensación (ej. cantidades de envases o unidades a dispensar, cantidad de productos por receta, profesionales autorizados a recetar, casos de salvaduras o enmiendas en la receta)
8. Porcentaje de Cobertura (40%, 70% ó 100% como mínimo según corresponda, conforme Resolución Nº 310/04 M.S.)
9. Vademécum de la Obra Social. En el mismo deben constar como mínimo los principios activos y nombres comerciales del Programa Médico Obligatorio (conforme Resolución Nº 310/04).
10. La prescripción debe ser efectuada por nombre genérico (Ley Nº 25.649), bajo apercibimiento de rechazo del pago de la receta.
11. Modalidad de convenio. La misma deberá explicitar dentro de las modalidades de pago, los valores correspondientes al pago por dispensación de medicamentos.
12. Forma de pago de las prestaciones. (Formas, plazos, sanciones, impuestos).
13. La autorización de los datos de las prestaciones será responsabilidad de los agentes del seguro de salud. La infraestructura informática y de telecomunicaciones a utilizar para la captura, transmisión y autorización de los datos de las prestaciones deberá asegurar la integridad y confidencialidad de los mismos en el marco de la Ley 25.326 de Protección de Datos Personales.
14. Auditoría de la prestación.
15. Vigencia del convenio y pautas legales relativas al plazo, las causales de rescisión, modificaciones, competencia y demás condiciones formales.

* Requisitos para la habilitación y/o traslado de farmacias sindicales.
1. Nota en papel sellado fiscal de $4,35, dirigida a la Directora de Políticas del Medicamento, solicitando autorización para habilitación o traslado, indicando expresamente la ubicación del local: lote, calle, numeración, datos catastrales, localidad, partido. Asimismo, indicar nombre, dirección, localidad y partido de las dos farmacias más próximas, puntualizando si se encuentran o no más de 300 metros del local propuesto para habilitación o traslado.
2. Completar la declaración jurada de trámite de habilitación o traslado.
3. Acreditación a la personería gremial con una antigüedad de cinco años, certificada o en fotocopia debidamente autenticada.
4. Nómina de la Comisión directiva, autenticada ante la Secretaría de Trabajo, o fotocopia autenticada del acta de designación.
5. Adjuntar planos del local con: las medidas, distribución y denominación de todos los ambientes, de conformidad con el Petitorio Farmacéutico, que incluye croquis del lugar, con distancia a la esquina más próxima. Se debe acompañar el original del plano, en VINILIVO O POLIESTER y una copia heliográfica. Los planos deberán ser firmados por el propietario del local y del profesional de la construcción interviniente (no es necesario trámites ante el Colegio de Arquitectos ni en la Municipalidad). La carátula del plano debe contener los datos consignados en el Anexo I. NO SE ACEPTAN PLANOS EN PAPEL VEGETAL.
6. Fotocopia autenticada con certificación de firmas (ante Escribano o Juez de Paz) del título de propiedad, o contrato de locación debidamente TIMBRADOS a nombre del gremio o sindicato que gestiona la habilitación o traslado.
7. Designación de farmacéutico que se desempeñará como director técnico.
8. Constancia de hallarse al día con las cuotas de matrícula del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires (Artículo 18, Ley 6682).
9. Certificado de libre regencia en jurisdicción nacional (Lima 340, Cap. Federal - de 14 a 15 hs). NO SE REQUIERE PARA LOS CASOS DE TRASLADO.
10. Certificado de domicilio real en la localidad asiento de la farmacia.
11. Constituir domicilio legal en La Plata.

* Comparación de las leyes.

* Farmacopea.
La Farmacopea Argentina o “Códex Medicamentarius Argentino” es el código oficial donde se describen las drogas, medicamentos y productos médicos necesarios o útiles para el ejercicio de la medicina y la farmacia, especificando lo concerniente al origen, preparación, identificación, pureza, valoración y demás condiciones que aseguran la uniformidad y calidad de las propiedades de los mismos.
Es de uso obligatorio para todas las farmacias, droguerías, empresas elaboradoras e importadoras y establecimientos comercializadores y/o distribuidores de drogas y medicamentos, como también de productos médicos que por sus características deban responder a especificaciones de la Farmacopea Argentina.
Como el medicamento se ha convertido en un producto de la industria farmacéutica, las Farmacopeas devienen en verdaderos códigos de normas de calidad indispensables para normalizar el mercado farmacéutico y establecer condiciones de calidad para que puedan distribuirse legalmente en el mercado, al resguardo de la Salud Pública.

Economía farmacéutica.

* Evaluación económica de medicamentos.
Es la determinación económica de la eficiencia de un tratamiento farmacológico y su comparación con las otras opciones con el fin de seleccionar aquella con una relación costo/efecto más favorable.
Su objetivo es la selección de aquellas opciones que tengan un impacto sanitario más positivo, siendo así su resultado un instrumento que se utilice en la toma de decisiones.

* Tipos de estudios farmacoeconómicos.
Existen cuatro tipos de evaluación económica completa, que se diferencian esencialmente en la manera de medir el resultado sanitario.


1-Minimización de los costos. Es el tipo de análisis más sencillo. Se caracteriza porque los efectos sobre la salud de las opciones comparadas son idénticos por lo que resulta suficiente con comparar sus costos y elegir la mas barata.
2-Costo-efectividad. Es el tipo de análisis más frecuentemente utilizado ya que los efectos de las opciones comparadas se miden en unidades clínicas habituales(también llamadas unidades “físicas” o “naturales”),como los años de vida ganados, las muertes evitadas, el porcentaje de éxitos ,o la disminución de un determinado parámetro bioquímico .Su principal ventaja es la posibilidad de expresar los resultados en las mismas unidades utilizadas en los ensayos clínicos o en la práctica clínica diaria.
3-Costo-utilidad. Pretende medir los resultados de una intervención a través de una unidad que integre cantidad y calidad de vida. Esto se consigue calculando los años de vida ganados con una tecnología y ponderándolos según la calidad de vida de esos años. Las unidades obtenidas son los años de vida ajustados por calidad.
4-Costo-beneficio. Aquí tanto los costos como los efectos de las opciones comparadas se miden en unidades monetarias.

* Integración de las evaluaciones farmacoeconómicas en el desarrollo de medicamentos.
La evolución de la medicina, ha ido poniendo énfasis en el estudio de la eficiencia, la efectividad y la eficacia y, así, en función de su objetivo pueden distinguirse tres tipos de estudios: estudios de eficacia, estudios de efectividad y estudios de eficiencia. El paradigma de los estudios de eficacia es el ensayo clínico, que trata de responder a la pregunta de si un fármaco determinado puede funcionar. Los estudios de efectividad, también denominados pragmáticos o naturistas tratan de comprobar si los fármacos funcionan realmente, cuando se emplean en las condiciones de la práctica clínica diaria. Por último, los estudios de eficiencia, representados por los análisis farmacoeconómicos, tratan de responder a la pregunta de si los fármacos son o no rentables desde un punto de vista social, cuando se tiene en cuenta el costo que representa obtener un beneficio determinado.
Los resultados de estudios de evaluación económica deben ser un elemento más a tener en cuenta en la toma de decisiones. El peligro de una toma de decisiones exclusivamente basada en la eficacia podría ser una ineficiente asignación de los recursos sanitarios.

* Selección del método a utilizar.
En principio, los diferentes métodos de investigación que sirven para obtener información sobre los costos y/o los efectos de un medicamento, podrían ser utilizados como base para realizar una evaluación económica de medicamentos. Pueden obtenerse datos sobre eficacia y seguridad de un fármaco a través de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos, bases de datos, revisiones de la literatura, metaanálisis, opinión de expertos, etc.
En general, y a efectos prácticos, pueden distinguirse tres tipos de métodos utilizados para realizar evaluaciones económicas de medicamentos: los ensayos clínicos, los estudios observacionales y los modelos de análisis de decisión.
El principal problema de las evaluaciones económicas basadas en ensayos clínicos se refieren a la escasa validez externa que frecuentemente tienen estos dos últimos. Tanto los efectos farmacológicos como los costos se recogen en condiciones experimentales, condiciones que pueden ser muy diferentes a las que luego tendrán lugar en la práctica clínica diaria. Ni los médicos que participan en los ensayos clínicos, ni los pacientes que se incluyen son siempre representativos de los que luego prescribirán y recibirán los tratamientos.

* Políticas de contención del costo del recurso farmacéutico.
La confederación Médica Argentina, ha sumado desde el año 1978, la elaboración del Formulario Terapéutico Nacional como uno de los pilares científicos de su institución.
Este F.T.N. cuenta con los avales del Ministerio de Salud de la Nación, O.P.S y O.M.S. y esta destinado a ser protagonista según los requerimientos del Decreto DE Emergencia Sanitaria Nacional No 486/2002.
La calidad de vida de los pueblos puede ser medida por el estado de salud de la población y la equidad que se observa para el acceso a los distintos servicios. Si bien las acciones para lograr el estado de salud son de una amplia variedad, los profesionales y la población han hecho del medicamento un protagonista prioritario de nuestra actividad llegando al concepto de medicalización de la salud.
El objetivo del F.T.N. es utilizarlo como herramienta para el uso racional de medicamentos y la pescripción de los mas seguros. De esta manera se busca no sólo bajar los costos para racionalizar los gastos, sino, desarrollar en el profesional un pensamiento crítico en el momento de realizar la prescripción para lograr un tratamiento adecuado, y evitar los actos reflejos o conductas inducidas por mala información, publicidad abrumadora y7o exceso de nombres comerciales.
El uso racional es la principal estrategia para mejorar la calidad del Sistema de Salud, por lo que el F.T.N. puede ser parte de la programación y convertirse en un instrumento que ayude a la toma de decisiones en los distintos niveles y a la vez garantice un uso eficiente de los recursos.
La incesante aparición de nuevos medicamentos en el mercado, plantea muchas veces un problema sanitario importante en la práctica médica diaria. Un enfoque científico y racional debe considerar la selección de los medicamentos desde los problemas sanitarios y no desde el punto de vista exclusivo de los fármacos y del mercado.

* Medicamentos genéricos.
En el año 2002 se aprobó la Ley 25.649 para la promoción de utilización de medicamentos por su nombre genérico, y tiene por objeto la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmaceúticas y su utilización como medio de diagnóstica en tecnología biomédica y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.

El texto completo de la Ley se encuentra en los link del margen derecho de este blog.
Como puntos relevantes de la misma, se establece que toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmaceútica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración. Podrá además indicarse el nombre o marca comercial. As recetas que no cumplan con este requisito no podrán ser recibidas en la farmacia.
El farmacéutico tiene por obligación informar al paciente sobre la totalidad de medicamentos que cumplen con el genérico indicado, al igual que sus precios, siendo la elección una decisión del paciente.
La ley define como nombre genérico a la “Denominación de un principio activo, monodroga o de una asociación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria, o en su defecto la denominación común internacional de un principio activo o combinación de los mismos recomendada por la O.M.S.” y como especialidad medicinal genérica a la “especialidad medicinal identificada por el nombre genérico que corresponda a su composición.”

* Demanda de medicamentos genéricos.
A pesar de las ventajas económicas que a priori ofrecen los medicamentos genéricos, su tasa de penetración en la mayoría de los países no alcanza la cuota de mercado de sus correspondientes productos y profesionales sanitario médico y farmacéuticos - ha sido una de las principales justificaciones a esta paradoja
Usando un modelo con interacciones entre atributos y características socio- demográficas se encuentra que la edad es una variable relevante en el proceso de decisión. Otra variable decisiva es la posibilidad de afrontar o no económicamente un tratamiento utilizando las marcas líderes, derivando en caso negativo a la compra de genéricos cuyo valor es menor.

* Fundamentos de auditoría farmacéutica.
El expendio de medicamentos a través de la farmacia privada constituye un “servicio público impropio”, ya que el Estado lo reglamenta pero es cumplida por la iniciativa particular o privada.
El poder público establece las normas legales y reglamentarias para asegurar la regularidad de la prestación del servicio y la continuidad del mismo, porque existe un interés general. Obviamente que al satisfacer el interés público, se da satisfacción simultáneamente al interés individual de los particulares.
La farmacia es un establecimiento predominantemente comercial, en el cual se dispensan medicamentos y se venden accesorios, cosméticos y otros productos, se preparan recetas magistrales y se prestan servicios auxiliares destinados a proteger o restablecer la salud de los individuos.

* Situación en el mercado de la salud local.
Más del 80% de los medicamentos “salidos” del laboratorio tienen como destino a las droguerías y distribuidoras, mientras que un 10% directamente se vende a las farmacias. A su vez, casi la totalidad de las ventas de las distribuidoras y droguerías se concentran exclusivamente en farmacias, constituyendo el resto de ventas el aprovisionamiento efectuado a hospitales públicos. Otro hecho que merece destacarse es que, del total del expendio de medicamentos al público consumidor, casi un 90% se realiza a través de farmacias.
Cuando un laboratorio lanza al mercado un producto nuevo, de las características antes apuntadas, sólo lo puede hacer conocer a través de los agentes de propaganda médica que influyen sobre los médicos, quienes en definitiva resultan los “vendedores” al recetarlos a sus pacientes.
Además, los agentes de propaganda médica, también visitan a las farmacias para promocionar los productos nuevos, informar las ofertas especiales de los laboratorios y constituyen una forma de mantener contacto entre la industria y el farmacéutico.
En lo referente al precio de los medicamentos, si bien en una época el Estado fijaba los márgenes o porcentajes máximos de utilidad bruta con que se debían manejar en las distintas etapas hasta llegar al consumidor final, luego de la desregulación económica no existe ningún tipo de intervención estatal en este aspecto.
Los márgenes a aplicar diferían incluso si se trataba de una farmacia común o de una farmacia mutual. En la práctica los precios que establecía el Estado surgían como resultado de acuerdos entre representantes de los laboratorios y los de aquél. Estos acuerdos no tenían ningún basamento legal, las partes prestaban su voluntad para llegar a fórmulas conciliatorias, que luego tenían vigencia a través del dictado de una resolución de la Secretaría de Comercio Interior.
En Argentina la modalidad del precio fijo tuvo vigencia en diversos períodos. Luego rigió la modalidad del precio máximo para cada medicamento hasta encontrarnos con un mercado des -regulado.
Pero a pesar de los hechos descritos no puede decirse que en la comercialización de los medicamentos halla libre competencia.
La explicación de la cantidad de agentes económicos que intervienen en la cadena de comercialización de los medicamentos en nuestro país radica en:
1-La atomización del mercado de medicamentos es decir, nos encontramos frente a una gran cantidad de farmacias
2-la distancia geográfica que debe abarcar la distribución de medicamentos para que éstos se encuentren disponibles al público consumidor en todo el país
El inicio de la cadena muestra al laboratorio que es el productor de los medicamentos o importador directo. No se ha detectado esta operación en farmacias pero no existe impedimento legal para que la realicen, según las disposiciones del decreto N°1290/97
Las droguerías son los comercios abastecedores mayoristas, por exelencia , de las farmacias. Las ventas son diarias, generalmente dos por día ya que las farmacias realizan sus pedidos a la mañana y a la tarde. Cabe aclarar que las cooperativas de farmacias cumplen la misma función que las droguerías.
Además de la concepción tradicional de venta de medicamentos a través de la cadena laboratorio-droguería-farmacia, nos encontramos con otras variables, por ejemplo laboratorios que venden directamente a farmacias(generalmente3 laboratorios chicos y/o medianos a farmacias de volúmenes importantes),distribuidoras que venden a farmacias, etc...Es decir que se pueden presentar distintas alternativas de comercialización, sin necesidad de respetarse el camino tradicional.
Por último se debe mencionar la inclusión de los agentes de propaganda médica(mas conocidos como visitadores médicos) y los profesionales de la medicina, radica en el hecho de que los productos éticos(medicamentos que solo pueden ser comercializados a través de prescripción médica),necesitan de promoción o mejor dicho los productores necesitan como fuerza de ventas a estos agentes.

* Estrategias de comercialización.
Uno de los puntos críticos en el negocio de las farmacias, es la gestión de compra de los medicamentos, ya que el costo de adquisición de los mismos es el factor determinante de la utilidad unitaria ordinaria, en función de que el precio de venta de los medicamentos en las farmacias, se ajustan generalmente a los sugeridos por sus fabricantes o importadores. Analizando lo expuesto podemos decir que la farmacia que compra bien vende mejor, ya sea mediante una utilidad unitaria elevada en cada medicamento vendido o a través de grandes niveles de venta a escala, en virtud de una política de precios competitivos y a costa de una reducción en el margen de utilidad unitaria. La elección de alguna de estas dos opciones descritas serán en base al volumen de clientela habitual de cada negocio farmacéutico.
Poniendo de manifiesto la creciente competitividad instalada en el sector farmacéutico, tendríamos las siguientes alternativas:

· Alternativa 1: Implica comprar a precios más bajos que los habituales y vender al mismo precio o con descuentos no significativos: Esto necesariamente produce un incremento en la utilidad unitaria de cada producto comercializado y como contraposición una disminución de productos vendidos. Frecuentemente se asocia a esta a las farmacias unipersonales. En la práctica no se puede presentar esta situación ya que la gran mayoría de las farmacias de un única farmacéutico(unipersonales)no tienen grandes volúmenes de compra y por lo tanto no van a obtener descuentos en las adquisiciones de medicamentos
· Alternativa 2: Implica comprar al precio normal y vender más barato, por lo tanto la consecuencia lógica será un incremento en las ventas y por lo tanto se incrementa la utilidad bruta por ventas de la farmacia.

* Ventas de medicamentos con cobertura de la Obra Social y/o sistema de medicina privada.
Esta regido por la Ley 23.660 (ley de Obras Sociales). El texto completo de la Ley se encuentra en los link del margen derecho de este blog.

* Análisis de la situaciñin de la cobertura farmacéutica.
La farmacia para atender obras sociales y/o sistemas de medicina prepaga debe tener contratos con las mismas para la atención de sus afiliados. Estos contratos pueden celebrarse directamente con las entidades de servicios sociales (Obras sociales o entidades de medicina prepaga) o bien a través de empresas “mandatarias”, siendo por lo general ésta última la forma más adoptada de contratación. La realidad indica que las obras sociales tienen firmados contratos con una determinada empresa para que realice las funciones de auditoría médica, auditoría de recetas, graboverificación de datos, administración del sistema –total o parcial-, pago de las coberturas farmacéuticas, contactar y armar redes de farmacias adheridas entre otras tareas. No todos los contratos implican las mismas funciones para las mandatarias, sino que depende de cada acuerdo en particular.
La forma de convenir el pago de estos servicios difiere de un contrato a otro, siendo las formas más usuales las siguientes:
- Contrato por Capitación. Son aquellos en los cuales las empresas que prestan el servicio reciben un monto fijo por cada afiliado a la obra social y/o sistema de medicina prepaga.
- Contrato por Administración. Son aquellos en los cuales la empresa mandataria cobra por sus servicios en función del monto “consumido”.

Las farmacias deben presentar una vez al mes, durante la primera semana del mismo, la totalidad de las recetas del mes anterior de una obra social determinada a la mandataria respectiva.
Esto se instrumenta a través de planillas, en las cuales se clasifican las distintas recetas por entidad y por porcentaje de cobertura.
En esta planilla se transcriben el número de receta, los importes: total, a cargo del afiliado, a cargo de la obra social, bonificación convenida y el a cobrar por parte de la farmacia.
Este planillado debe ir acompañado por la totalidad de las recetas involucradas, las que deben estar correctamente cubiertas en todos sus espacios (firma, número de documento y aclaración del afiliado, fecha de emisión, firma del profesional médico y farmacéutico).
La mandataria verifica la totalidad de los datos de la receta y al mes siguiente produce la liquidación de los importes que le corresponde a la farmacia. La comisión que cobran a las farmacias por estos servicios ronda entre el 21% y el 24% del total a cobrar por la farmacia, dependiendo de la obra social.

* Software para la administración farmacéutica.
Son programas destinados a administrar stocks, proveer datos sobre los distintos medicamentos tales como su principio activo, forma farmacéutica, interacciones con otros fármacos. También permiten administrar la farmacia de manera contable, haciendo un seguimiento de las compras y ventas, el I.V.A. e importe de comisión de obras sociales, etc.

Ejemplos:
1. E-Maksimus (México):
· Administra la farmacia;
· Es multimoneda;
· Maneja el código de barras de los Artículos;
· Imprime recibos y facturas;
· Contiene reportes tales como comisión a vendedores, ventas y compras;
· Actualización vía Internet.

2. Drugint (España):
Interacciones de medicamentos: tipos, efectos, mecanismo, causa, riesgo, etc.

Economía

* Economía.
Estudia la forma en la que los individuos y la sociedad efectúan las elecciones y decisiones para que los recursos disponibles, que siempre son escasos, puedan contribuir de la mejor forma a satisfacer las necesidades individuales y colectivas de la sociedad.

* Teoría Económica.
Se utiliza para poner en orden las observaciones de los hechos económicos, con el fin de explicar de qué manera están relacionados.
Las teorías son necesarias para poder interpretar los datos y los hechos, ya que proveen los conceptos y las hipótesis de comportamiento de las variables y de los agentes económicos, haciendo posible el análisis y la explicación de los hechos en forma sistemática.

* Macroeconomía.
Analiza el funcionamiento de la economía en su conjunto. Las magnitudes agregadas macroeconómicas permiten estudiar los problemas relacionados con el empleo, la inflación o el crecimiento del Producto Nacional. Sin preocuparse por aspectos como el análisis de mercados particulares, las motivaciones de los agentes individuales y el mecanismo de formación de precios.

* Microeconomía.
Estudia el comportamiento de las unidades económicas individuales –familias, empresa, etc.-. Explica el comportamiento de los agentes económicos de los mercados individuales y la formación de los precios relativos de dichos mercados. Asimismo explica el medio por el que se resuelven las disputas derivadas de intereses opuestos.

* Diferencia entre macroeconomía y microeconomía.
La microeconomía se ocupa de los datos detallados, mientras que la macroeconomía analiza los datos agregados, en términos de grandes cifras totales o promedios.
La microeconomía se ocupa de los precios y de las cantidades en los cientos de mercados individuales de bienes y servicios de consumo. La macroeconomía agrega todos esos mercados y estudia un único flujo total de gasto en todos los bienes producidos y vendidos en la economía y un único precio promedio al que se venden dichos bienes de consumo.

* Factores de producción.
Son los recursos empleados por las empresas en sus procesos de producción. Los factores productivos se utilizan para producir bienes y servicios.
Se agrupan en tres grandes categorías:

(i) Recursos Naturales

(ii) Trabajo

(iii) Capital
Siendo los dos primeros factores originarios de producción y el tercero un factor derivado de producción.

* Mercado.
Toda institución social en la que los bienes y servicios, así como los factores productivos, se intercambian libremente.

* Monopolio.
Se trata de un caso extremo de competencia imperfecta.
Un monopolista es el único vendedor de un determinado bien o servicio en un mercado al que no es posible la entrada de otros competidores sea por razones técnicas (monopolio natural) o por regulaciones (monopolio estatal).

* Oligopolio.
Es aquel mercado en que la mayor parte de las ventas las realizan unas pocas empresas cada una de las cuales es capaz de influir en el precio de mercado con sus propias actividades.

* Libre de concurrencia.
Es una de las características del mercado de competencia perfecta en donde ningún agente puede influir en el mercado. El número de compradores y vendedores es muy alto y las cantidades producidas o demandadas por cada uno de ellos son tan pequeñas en relación con el total que su influencia sobre los precios es inapreciable.
Para que haya libre concurrencia es imprescindible la libertad de entrada y salida en las industrias, es decir, que no haya barreras que impidan a una empresa dedicarse a producir cualquier cosa.
Esta característica no está presente en las situaciones de monopolio, oligopolio y monopsonio. Para que haya verdadera “libertad de entrada y salida” sería necesario que no hubiera costos de transformación, es decir, que la maquinaria destinada a una producción pudiera reconvertirse sin costo alguno para producir cualquier otra cosa.


* Salario.
En las distintas actividades que se llevan a cabo en una economía se obtiene siempre, por esa actividad, un retorno, una remuneración económica. La economía clásica divide estos retornos en tres grupos dependiendo de quienes los reciben:

(i) los capitalistas quienes obtienen beneficios

(ii) los trabajadores quienes reciben un salario

(iii) los dueños o propietarios de tierras quienes reciben rentas.
El trabajo es la utilización por parte de una persona, de talentos y habilidades propias, ya sean físicas o mentales, para llevar a cabo una actividad. Cuando esa actividad es una actividad productiva, la utilización de talentos y habilidades genera un retorno económico que se denomina salario.

* Renta. Cualquier pago a un factor de producción por encima de su costo de oportunidad.

* Interés. Pago por el uso del dinero.

* Beneficio o utilidad. Diferencia entre los ingresos totales y los costos totales de un determinado período.

* Principales indicadores macroeconómicos.
- Tasa de inflación. Es la tasa porcentual de aumento del nivel general de precios a lo largo de un período de tiempo específico.
- Tasa de desempleo. Es el porcentaje de la población activa que no tiene empleo y está buscando trabajo.
- Tasa de crecimiento. Tasa porcentual de aumento del conjunto total de bienes y servicios producidos por una economía a lo largo de un período de tiempo determinado.
- Producto Bruto Interno. Es el valor de todos los bienes y servicios producidos por la economía en un período dado.

* Consumo.
El consumo es el acto final del proceso económico que consiste en la utilización personal y directa de los bienes y servicios productivos para satisfacer necesidades humanas.
El consumo puede ser tangible (consumo de bienes) o intangible (consumo de servicios). Además, se puede clasificar de acuerdo a quién realice el acto en privado y público. El consumo privado es el realizado por las familias y las empresas, y el público es el realizado por el Estado.

* Ahorro.
El ahorro es la parte del ingreso (nacional, familiar o personal) que no se destina a la compra de bienes de consumo.
El ahorro se obtiene restándole a los ingresos totales el gasto total en consumo.
Ahorro = ingresos – gastos.
El ahorro privado lo llevan a cabo las unidades familiares y las empresas, mientras que el ahorro público lo realiza el gobierno.

Factores determinantes del ahorro.
- Magnitud de ingresos. Si el consumidor espera que sus ingresos futuros sean mayores que los actuales, no tendrá estímulo para el ahorro. En cambio, si cree que sus ingresos van a disminuir, el estímulo será mayor.
- Certidumbre de los ingresos futuros. Con ingresos inciertos en el futuro, el incentivo para el ahorro es mayor que cuando esos ingresos futuros están asegurados.
- Nivel de renta actual. Cuanto más alta sea la renta actual, más se ahorrará, ya que gastando más quedan menos necesidades para satisfacer; entonces es preferible atender a la previsión de una necesidad futura antes que al consumo actual.
- Expectativas sobre la evolución de los precios futuros. Si se espera que los precios de los bienes van a ser más altos en el futuro la tendencia al ahorro será menor que si se esperan precios estables o inferiores.
- El tipo de interés. Si este es alto, es probable una mayor tendencia a ahorrar que si es bajo.
- El salario. Mientras más alto es el salario, hay más probabilidad de ahorro.
- La inflación. mientras mayor sea menor será el ahorro.

* Inversión.
Es el flujo de producto de un período dado que se usa para mantener o incrementar el stock de capital de la economía.
El gasto de inversión trae como consecuencia un aumento en la capacidad productiva futura de la economía. La inversión bruta es el nivel total de la inversión y la neta descuenta la depreciación del capital. Esta última denota la parte de la inversión que aumenta el stock de capital.
Ahorro = Inversión.
La inversión es cualquier sacrificio de los recursos, con la esperanza de recibir algún beneficio en el futuro. Estas inversiones pueden ser temporales, a largo plazo, privada (gasto final del sector privado) y pública (gasto final del gobierno). La inversión fija es la incorporación al aparato productivo de bienes destinados a aumentar la capacidad global de la producción.

* Bienes económicos.
Elementos materiales o inmateriales escasos y valiosos que safisfacen necesidades humanas y pueden obtenerse en los mercados.
Clasificación:
- Según su uso:
De Consumo (se utilizan para su consumo directo).
No durables: se consumen con el primer uso. Ej: alimentos, bebidas, etc.
Semidurables: soportan los primeros usos, pero no muchos más. Ej: Artículos de tocador.
Durables: tienen cierta permanencia en el uso. Ej: electrodomésticos.
De producción (se utilizan para producir otros bienes).
Finales: no son transformados durante el proceso de producción. Ej: máquinas.
Intermedios o de capital: son transformados en el proceso productivo. Ej: materias primas, combustibles.

- Según la relación que los vincula entre sí:
Sustitutivos: satisfacen las mismas necesidades, sustituyéndose. Ej: Té y café.
Complementarios: satisfacen la misma necesidad, complementándose. Ej: Lapiz y papel, automóvil y nafta.
Independientes: satisfacen necesidades diferentes. Ej: Pan y zapatos, libro y automóvil.

* Tipos de mercado.
Se clasifican en:
- Mercados de competencia perfecta. son una representación de los mercados de bienes y servicios en la que la interacción recíproca de la oferta y la demanda determina el precio.
Requiere que se cumplan las siguientes condiciones:
* Existencia de un gran número de compradores y vendedores en el mercado.
* Productos homogéneos.
* Libre movilidad de los recursos productivos.
* Que todos los compradores y vendedores tengan un conocimiento pleno de las condiciones generales del mercado.

- Mercado de competencia imperfecta. Ellos son el monopolio, el oligopolio y el monopsonio – mercado donde hay un solo demandante.

* Oferta.
La oferta describe la conducta de los productores en el mercado.
La oferta nos indica la relación entre el precio de un bien y la cantidad que los productores están dispuestos a ofrecer.
Los factores determinantes de la oferta son los siguientes:
- Precio de los factores productivos. Se refiere al precio del factor trabajo y del factor capital. Estos dos influyen en los costos de producción de las empresas ya que sí disminuye el costo del capital, a las empresas les cuesta menos producir y el nivel de beneficios aumenta.
- El precio de bienes relacionados desde un punto de vista productivo: se refiere a que los productores pueden desplazarse a producir otro bien.
- Tecnología existente. Una mejora tecnológica disminuye los costos de producción de una empresa y por lo tanto hay variaciones en la oferta.
- Impuestos y regulaciones del estado. A través de los impuestos, el estado puede influir en el comportamiento de las empresas. También existen leyes a través de las cuales el estado influye en los costos de producción de las empresas.
- Expectativas. Se refiere a lo que los productores esperan que pase sobre los precios de los productos que aparecen en su proceso de producción. También se refiere a las expectativas sobre el precio de los productos de los bienes relacionados.

* Demanda.
Describe la conducta de los consumidores en el mercado.
La demanda es lo que relaciona el precio de un producto con la cantidad de este bien que los consumidores están dispuestos a comprar.
La demanda de mercado de un producto no es más que la suma de todas las demandas individuales del producto.
Factores determinantes de la demanda: son aquellas cuestiones que condicionan el deseo y la capacidad de los consumidores y que determinan cual será su curva de demanda:
- Gustos y preferencias.
- La renta del consumidor: Cuanto más alta sea la renta más bienes son demandados.
- Existencia y precio de bienes sustitutivos y complementarios: Cuando tenemos dos bienes sustitutivos, cualquier variación en el precio de uno de ellos afecta a la demanda del otro.
- Expectativas: Es lo que espera el consumidor que pase respecto del precio de un producto.

* Precio.
El sistema de precios es capaz de guiar la asignación de recursos entre las diferentes industrias. La búsqueda de beneficios por parte de la empresa y el deseo de los consumidores de aumentar su satisfacción por medio del consumo son dos elementos claves de este proceso.
El precio de equilibrio es aquel para el que la cantidad demandada es igual a la ofrecida.
Un precio mayor que el de equilibrio producirá un exceso de oferta (excedente), mientras que si el precio es menor se generará un exceso de demanda (escasez).

* Elasticidad.
La elasticidad precio de la demanda mide el grado en que la cantidad demandada responde a las variaciones del precio del mercado.
La demanda será elástica si la elasticidad precio de la demanda es mayor a 1, es decir cuando una reducción porcentual del precio genera un aumento porcentual mayor de la cantidad.
Es inelástica si la elasticidad precio de la demanda es menor a 1, es decir cuando una reducción porcentual de precio suponga un aumento porcentual menor de la cantidad.
Es de elasticidad unitaria cuando la elasticidad precio de la demanda sea igual a 1, es decir cuando sean iguales la reducción porcentual del precio y el aumento porcentual de la cantidad.
La elasticidad precio de la oferta es la variación porcentual experimentada por la cantidad ofrecida de un bien cuando varía su precio en un 1% manteniéndose constante los demás factores que afectan a la cantidad ofrecida.