La Ley nacional vigente sobre medicamentos es la Ley Nº 16463 y dictamina que la importación, exportación, producción, fraccionamiento, comercialización o deposito en jurisdicción nacional o con destino interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnostico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana solo podrán realizarse, previa autorización y bajo el controlador del Ministerio de Asistencia Social y Salud Publica, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio.
Los productos comprendidos en la siguiente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico. El titular de la autorización y el director técnico del establecimiento serán responsables de la pureza y legitimidad de los productos.
Queda prohibido:
- La elaboración, tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al publico de productos ilegitimos o impuros.
- La realización de cualquier actividad mecionada anteriormente en violación de las normas que reglamentan su ejercicio.
- Inducir anuncios de productos de expedio libre a la automedicacion.
- Vulnerar los intereses de la salud pública o la moral profesional.
- Toda forma de anuncio al publico, de los productos cuyo expedio solo haya sido bajo receta.
- Violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la reglamentación.
Las infracciones a las normas de esta ley y su reglamentación seran sancionadas con:
- Apercibimiento
- Multas
- Clausura, total o parcial, temporaria o definitiva, según su gravedad
- Suspensión o inhabilitación en el ejerciciode la actividad o profesion hasta un lapso de 3 años.
- El comiso de los efectos o productos en infraccion
- La cancelacion de la autorización para vender y elaborar los productos.
Las especialidades medicinales o farmaceuticas autorizadas para su expedio en el mercado nacional seran inscriptas en un registro especial en el Ministerio de Salud y Accion Social.
Las solicitudes de inscripción la registro deben incluir la siguinte información:
* Del producto: nombre, formula, forma farmaceutica, clasificacion farmacologica según (OMS) y su condicion de expendio.
* Información técnica: metodo de control, periodo de vida util, metodo de elaboración, datos de biodisponibilidad del producto.
* Proyecto de rótulos y etiquetas: nombre del laboratorio, direccion del mismo, nombre del director tecnico, nombre del producto y nombre generico, formula por unidad de venta, fecha de vencimiento, forma de conservación y condicion de venta, numero de partida y serie de fabricación y la leyenda “Medicamento Autorizado por el Ministerio de Salud y Accion Social Certificado Nº”
* Prospectos: las incripciones no variables de los rotulos y etiquetas, la accion terapeutica y farmacologica que se le atribuyen al producto, precauciones, antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos, posologia habitual y dosis maximas y minimas, formas de administración y presentaciones.
En caso de especialidades importadas ademas de la información solicitadas en los incisos anteriores debera acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del pais de origen.
* Producción, elaboración y fraccionamiento de drogas y medicamentos
Los establecimientos dedicados a esta actividad deberan:
- Funcionar bajo la direccion tecnica de profesionales universitarios farmaceuticos quimicos u otro titulo profesional de acuerdo a la naturaleza del producto.
- Disponer de locales e instalaciones adecuados.
- Disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos.
- Asegurar las condiciones higienico-sanitarias
- Respecto a las drogas, llevar libros de control de fabricación, ingreso y egreso de las mismas e suministrar al Ministerio de Salud y Accion social esta información.
- Entregar unicamente drogas o medicamentos a personas fisicas o ideales habilitadas para su utilización, tenecia o expendio al publico.
* Prescripcion y expendio de medicamentos
Se declara obligatorio el uso de los nombres genericos.
- En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativos a la elaboración, fraccionamiento, comercializacion e importación de medicamentos.
- En rotulos, prospectoso cualquier otro documento para la información o promocion de las especialidades medicinales.
- En las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Publica Nacional.
* Comercio exterior
Se autoriza a laboratorios, droguerias, obras sociales con farmacias propias, farmacias y a organismos publicos de salud que lo soliciten a importar especialidades medicinales inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.
El importador debera contar con: laboratorio de control de calidad con un director tecnico, quien asegura las condiciones higienico – sanitarias, de calidad y acondicionamiento de los productos.La importación solo podra efectuarse a traves de la delegacion de la Capital Federal de la Administración de Aduanas.
Los importadores podran reenvasar productos a granes para su expedio y venta, siempre que la unidad minima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen.
La importación de psicotropicos o estupefacientes deberan cumplir con una disposición adicional, la Nº38 de la ex Secretaria de Administración de Servicios y Programas de Salud y la Resolucion Nº3329/91 del Ministerio de Salud y Accion Social.
* Autoridades nacionales competentes encargadas del control y Verificación del cumplimiento de Buenas practicas de Manufacturas.
Decreto 1490/92: Este decreto establece como un objetivo prioritario de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accion Social el ejercicio de una funcion rectora y protagonica, desempeñando en forma eficiente las funciones que le competen. Se crea en el ambito de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accion Social, la administración Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnología Medica. (ANMAT), que tendra competencia en todo lo referido a:
- Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas , productos quimicos, reactivos, formas farmaceuticas, medicamentos, elementos de diagnostico, materiales y tecnologías biomedicas.
- Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humanos.
- Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los productos de higiene, cosmetica y tocador.
- Vigilancia sobre la eficacia y deteccion de los efectos adversos.
- Controlador de las actividades procesos y tecnologías de producción elaboración y fraccionamiento utilizados en la medicina alimentación y cosmetica.
- Acciones de prevencion y proteccion de la salud de la población.
Se establece que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accion Social, funcionara con tal carácter destro del ANMAT, manteniendo todas las atribuciones competencias y funciones establecidas por distintas normas y disposiciones y contuinuara actuando conformes a las mismas.
Se dispone que el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, funciona con tal carácter dentro del ANMAT, manteniendo todas las atribuciones, competencias y funciones establecidas al presente por distintas normas y disposiciones y continuara actuando conforme a las mismas.
